Профили безопасности, фармакокинетики и иммуногенности BCD-201 были сопоставимы с препаратом сравнения. С момента регистрации препарата, по расчётным данным компании, терапию препаратом Пемброриа® могли получить более 20 тыс. пациентов с распространённой меланомой в России и на международных рынках.
В рамках Ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии ASCO 2026 врачи-исследователи представили результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования III фазы препарата BCD-201 — биоаналога пембролизумаба BIOCAD. Исследование проводилось у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи.
В исследовании изучаемый препарат BCD-201 сравнивался с референтным пембролизумабом у взрослых пациентов с распространённой меланомой. Первичной конечной точкой была частота объективного ответа по критериям RECIST v1.1 на 24-й неделе терапии по оценке независимого заслеплённого центрального обзора. В популяцию ITT вошли 479 пациентов: 234 пациента получали исследуемый препарат BCD-201, 245 — препарат сравнения.
Вторичные конечные точки также были сопоставимы между группами. Показатель выживаемости без прогрессирования на 24-й неделе составил 51,9% в группе исследуемого препарата BCD-201, и 50,5% в группе референтного препарата по RECIST v1.1. Общая выживаемость на 24-й неделе составила 90,2% и 89,3% соответственно. Профили безопасности были схожими: нежелательные явления 3-й степени и выше зарегистрированы у 19,7% пациентов в группе исследуемого препарата BCD-201 и у 21,9% пациентов в группе референтного пембролизумаба. Основные параметры фармакокинетики соответствовали критериям эквивалентности. Иммуногенность была низкой и сопоставимой: связывающие антитела выявлены у 3,1% пациентов в группе исследуемого препарата BCD-201 и у 2,6% пациентов в группе сравнения; нейтрализующие антитела не выявлены.
Расширение доступа стало возможным за счёт сочетания нескольких факторов: более доступной стоимости биоаналога, производства в соответствии с международными стандартами качества, наличия необходимых GMP-сертификатов, а также доказательной базы, включающей аналитические исследования, клинические исследования I и III фаз, данные пострегистрационного наблюдения и исследования в условиях реальной клинической практики.
https://biocad.ru/news/na-asco-2026-predstavleny-rezultaty-issledovaniya-iii-fazy-preparata-pembroriar-v-sravnenii-s-referentnym-preparatom-pembrolizumaba-u-pacientov-s-rasprostranyonnoj-melanomoj
Об авторе
