Биотехнологическая компания BIOCAD продолжает развитие клинической программы оригинальной разработки BCD-261: получено разрешение на проведение клинического исследования первой фазы в Китае, а в России продолжаются клинические исследования второй фазы с участием пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Расширение географии исследований способствует накоплению клинических данных и всесторонней оценке эффективности и безопасности препарата.
BIOCAD получил одобрение регуляторных органов Китая на проведение клинического исследования первой фазы BCD-261 с участием здоровых добровольцев. Этот этап позволит дополнительно изучить профиль безопасности и переносимости разрабатываемого препарата и станет важным шагом для его дальнейшего развития.
BCD-261 — это оригинальная молекула, разработанная BIOCAD, которая представляет собой потенциально новый подход к терапии воспалительных заболеваний кишечника. Разработка таких препаратов особенно важна на фоне сохраняющейся потребности в более эффективных и безопасных вариантах лечения, а также с учетом того, что появление новых оригинальных лекарств в этой области в мире остается ограниченным. На текущий момент в мире отсутствуют зарегистрированные препараты данного класса, что подчеркивает научную новизну разработки и ее потенциальную значимость для клинической практики.
Параллельно в России компания продолжает программу клинических исследований BCD-261: ведется набор пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в клинические исследования второй фазы.В рамках второй фазы в России проводятся исследования BCD-261-2/COMANDOR с участием пациентов с болезнью Крона и BCD-261-4/ULTRAMARINE с участием пациентов с язвенным колитом.
На данном этапе проведение клинических исследований необходимо для изучения эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата у пациентов с активным язвенным колитом и пациентов с активной болезнью Крона средней и тяжелой степени. Полученные данные станут основой для перехода к более масштабным исследованиям и потенциально последующей регистрации, что в перспективе может расширить доступ пациентов к новой терапии и предложить дополнительные варианты лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Клинические центры открыты в Москве, Санкт-Петербурге, Казани, Уфе, Барнауле и ряде других городов, что обеспечивает широкую географию и репрезентативность выборки. Подробная информация об исследованиях, а также о критериях включения и невключения в них размещено на сайте ct.biocad.ru
https://biocad.ru/news/innovacionnuyu-razrabotku-biocad-dlya-terapii-bolezni-krona-i-yazvennogo-kolita-izuchayut-v-rossii-i-kitae
