Основная цель клинического исследования I фазы — оценить безопасность и определить предполагаемую терапевтическую дозу иммунотерапевтического препарата BCD-225, разработанного компанией BIOCAD, при его внутрипузырном применении в комбинации со стандартной терапией — противоопухолевой вакциной БЦЖ (BCG, «бацилла Кальметта — Герена») — у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. В ходе клинического исследования также планируется изучить фармакокинетические, фармакодинамические и иммунологические характеристики препарата и получить первые данные о потенциальной эффективности комбинированной терапии. Ожидается, что сочетание BCD-225 с БЦЖ позволит усилить локальный противоопухолевый иммунный ответ у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, для которых вероятность рецидива или прогрессирования заболевания остаётся высокой.
BCD-225 (ларнефпендекин альфа) — оригинальный иммунотерапевтический препарат, разработанный компанией BIOCAD. Он относится к классу суперагонистов интерлейкина-15 (ИЛ-15) — сигнальной молекулы иммунной системы, участвующей в активации противоопухолевого иммунного ответа. Препарат способен стимулировать активность Т-лимфоцитов и NK-клеток — ключевых клеток иммунной системы, способных распознавать и уничтожать опухолевые клетки. Предполагается, что введение BCD-225 непосредственно в мочевой пузырь в сочетании с противоопухолевой вакциной БЦЖ позволит усилить локальный иммунный ответ и повысить эффективность уничтожения опухолевых клеток у пациентов после удаления опухоли.
Клиническое исследование (протокол BCD-225-2) представляет собой открытое несравнительное исследование I фазы и будет проводиться на территории Российской Федерации. Основная задача первой фазы — оценить безопасность и переносимость препарата, а также уточнить параметры его применения в сочетании со стандартной БЦЖ-терапией для дальнейших этапов клинической разработки.
В терапии немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска вакцина БЦЖ используется уже более 50 лет как метод локальной иммунотерапии. Ее вводят непосредственно в мочевой пузырь после удаления опухоли, чтобы стимулировать иммунную систему и снизить риск рецидива заболевания. Препарат BCD-225 (ларнефпендекин альфа) разработан как новое звено в этой стратегии: он представляет собой оригинальную молекулу BIOCAD и предназначен для применения в сочетании с БЦЖ, для усиления локальный противоопухолевый иммунный ответ и способен потенциально повышать эффективность стандартной терапии.
https://biocad.ru/news/biocad-zapuskaet-klinicheskoe-issledovanie-preparata-bcd-225-originalnoj-razrabotki-dlya-terapii-raka-mochevogo-puzyrya